Klinische Studie zur pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) bei Erwachsenen nimmt jetzt Teilnehmer auf
Beurteilung eines Prüfpräparats für PAH
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Über die klinische Studie INSIGNIA-PAH
Die klinische Studie INSIGNIA-PAH wird ein Prüfpräparat bei Erwachsenen
im Alter von 18 bis 75 Jahren mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH)
testen. PAH ist eine Form von Bluthochdruck, die die Arterien in der Lunge
und der rechten Seite des Herzens betri”t. In dieser klinischen Studie wird
das Prüfpräparat mit einem Placebo verglichen. Das Prüfpräparat und das
Placebo sind jeweils ein Trockenpulver. Ein Placebo sieht aus wie das
Prüfpräparat, enthält aber kein aktives Medikament. Sie atmen das Pulver
durch den Mund über einen Inhalator in die Lunge ein.
NATIONALE REFERENZNUMMER DER STUDIE
NCT04732221
Wenn Sie mit Ihrem Arzt oder einem Mitglied des klinischen Studienteams sprechen, halten Sie bitte die nationale Referenznummer der Studie bereit.
Prüfärzte möchten:
- mehr über die Sicherheit des Prüfpräparats
herausfinden und wie gut die Teilnehmer
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem
Prüfpräparat vertragen. - die Dosis des Prüfpräparats bestimmen, die den
Teilnehmern verabreicht werden sollte.
Diese klinische Studie besteht aus vier Phasen:
Screening (Voruntersuchung)
(bis zu 4 Wochen lang)
Es werden medizinische Tests durchgeführt, um festzustellen, ob Sie für die Teilnahme infrage kommen. Sie werden das Prüfzentrum einmal oder mehrmals aufsuchen.
Ausgangsphase der klinischen Studie
(ca. 12 Wochen lang)
Während dieser Phase werden Sie das Prüfpräparat oder Placebo einnehmen, das Prüfzentrum etwa vier Mal aufsuchen und einen telefonischen Termin haben.
Verlängerungsphase der klinischen Studie
(ca. 2 Jahre)
Die Teilnahme an dieser Phase ist Ihnen freigestellt. Sie nehmen das Prüfpräparat weiter ein, suchen das Prüfzentrum etwa 28-mal auf, und nehmen an zwei telefonischen Terminen teil.
Nachbeobachtung
(etwa 2 Wochen lang)
Nachdem Sie die Einnahme des Prüfpräparats beendet haben, werden Sie einen telefonischen Termin haben.
Erhalte ich das Prüfpräparat, wenn ich an der Ausgangsphase der klinischen Studie teilnehme?
Die Teilnehmer in der Ausgangsphase der klinischen Studie werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Behandlungsgruppen zugeteilt (randomisiert). Die Wahrscheinlichkeit, einer dieser Gruppen zugeteilt zu werden, ist für Sie identisch:
- Drei der Gruppen erhalten das Prüfpräparat in jeweils unterschiedlicher Dosis
- Eine Gruppe erhält ein Placebo
In der Verlängerungsphase der klinischen Studie (ca. 2 Jahre) erhalten alle Teilnehmer das Prüfpräparat.
INSIGNIA-PAH wird in zwei Teilen durchgeführt, Phase 2 und Phase 3. Derzeit werden Teilnehmer für Phase 2 der Studie aufgenommen. In Phase 2 wird das Prüfpräparat untersucht, um die angemessene Menge des Medikaments zur Verabreichung an die Teilnehmer zu bestimmen.
In die Phase 3 der Studie werden derzeit keine Teilnehmer aufgenommen. In klinischen Studien der Phase 3 werden die Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfpräparats gegenüber der aktuellen Standardbehandlung verglichen. Jede Phase dieser Studie umfasst eine Ausgangsphase und eine Verlängerungsphase.
| Startdatum der Studie | 19. Mai 2021 |
| Voraussichtliches primäres Enddatum | 9. Februar 2026 |
| Voraussichtliches Enddatum der Studie | 19. Januar 2028 |
Wie man für die Studie infrage kommt
Sie können möglicherweise an dieser klinischen Studie teilnehmen, wenn Sie an PAH leiden und zwischen 18 und 75 Jahre alt sind. Es gibt weitere Anforderungen, um an der klinischen Studie teilnehmen zu können. Der Prüfarzt wird mit Ihnen über alle Anforderungen sprechen, um zu entscheiden, ob Sie für die Teilnahme an der klinischen Studie infrage kommen.
Wenn Sie geeignet sind und sich für eine Teilnahme entscheiden:
- Sie erhalten die Behandlung und alle studienbezogenen medizinischen Untersuchungen kostenlos.
- Ihre PAH-Symptome und Ihr allgemeiner Gesundheitszustand werden von einem Prüfarzt mit Erfahrung auf dem Gebiet der PAH engmaschig überwacht.
- Sie können Forschern helfen, mehr über PAH und das Prüfpräparat zu erfahren.
- Während der klinischen Studie werden Sie weiterhin Ihre aktuellen PAH-Medikamente einnehmen.
Die Teilnahme an der klinischen Studie ist freiwillig und Sie können diese jederzeit verlassen. Ihre Privatsphäre wird während der gesamten klinischen Studie gewahrt.
Über PAH
Pulmonale arterielle Hypertonie ist eine Form von Bluthochdruck, die die Arterien in der Lunge und die rechte Seite des Herzens betrifft. Sie wird durch verengte, verstopfte oder zerstörte Blutgefäße in der Lunge verursacht. Dies verlangsamt den Blutfluss durch die Lunge, sodass das Herz härter arbeiten muss, um Blut durch die Lunge zu pumpen. Das Herz wird schwach und versagt.1
Menschen mit PAH im Frühstadium haben möglicherweise keine erkennbaren Symptome. Mit fortschreitender Erkrankung können ähnliche Symptome wie bei anderen Lungenerkrankungen wie Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) auftreten.2
Zu den häufigsten PAH-Symptomen gehören:2
- Zunehmende Kurzatmigkeit
- Müdigkeit
- Schwellung der Füße und Beine (Ödem)
- Schwindel und Ohnmachtsanfälle
- Schmerzen im Brustkorb
- Herzklopfen (Herzrasen oder Herzstolpern)
PAH ist eine seltene Erkrankung, die am häufigsten bei Frauen im Alter zwischen 30 und 60 Jahren auftritt. Obwohl die Ursache in der Regel unbekannt ist, haben etwa 15% bis 20% der PAH-Patienten die Krankheit geerbt.3
Studienstandorte
Die angezeigten Standorte könnten sich in einigen Fällen geändert haben. Bitte rufen Sie die in den Ergebnissen angegebene Nummer an, um das nächstgelegene Prüfzentrum zu bestätigen. Sprechen Sie mit einem Mitglied des Prüfzentrums, um weitere Informationen zu erhalten.
Häufig gestellte Fragen
Über die klinische Studie INSIGNIA-PAH
Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA (nachfolgend MSD genannt)
Die klinische Studie INSIGNIA-PAH wird durchgeführt, um ein Prüfpräparat bei Erwachsenen (im Alter von 18 bis 75 Jahren) mit PAH zu untersuchen, um mehr über die Sicherheit des Prüfpräparats zu erfahren, wie gut die Teilnehmer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat vertragen, wie gut das Prüfpräparat auf die PAH-Symptome wirkt und wie das Prüfpräparat die körperliche Aktivität beeinflusst. Prüfärzte möchten zudem die Dosis des Prüfpräparats finden, die den Teilnehmern verabreicht werden sollte.
Wenn Sie geeignet sind und sich für die Teilnahme entscheiden, werden Sie bis zu 16 Wochen lang (etwa 4 Monate) an der klinischen Studie teilnehmen. Sie werden das Prüfzentrum bis zu 5-mal aufsuchen und einen Telefontermin haben. Nach Abschluss des 16-wöchigen Zeitraums haben Sie die Möglichkeit, an der Verlängerungsphase der Studie teilzunehmen, die etwa 2 Jahre dauert.
Während der klinischen Studie werden Sie weiterhin Ihre aktuellen PAH-Medikamente einnehmen.
Diese Studie besteht aus vier Teilen:
- Screening (bis zu 4 Wochen lang): Es werden medizinische Tests durchgeführt, um festzustellen, ob Sie für die Teilnahme infrage kommen. Sie werden das Prüfzentrum einmal oder mehrmals aufsuchen.
- Ausgangsphase der klinischen Studie (etwa 12 Wochen lang): Während dieser Phase werden Sie das Prüfpräparat oder ein Placebo einnehmen, das Prüfzentrum etwa vier Mal aufsuchen und einen Telefontermin wahrnehmen.
- Verlängerungsphase der klinischen Studie (etwa 2 Jahre lang): Die Teilnahme an dieser Phase ist Ihnen freigestellt. Sie nehmen das Prüfpräparat weiter ein, suchen das Prüfzentrum etwa 28-mal auf, und nehmen an zwei telefonischen Terminen teil.
- Nachbeobachtung (etwa 2 Wochen lang): Nachdem Sie die Einnahme des Prüfpräparats beendet haben, werden Sie einen telefonischen Termin haben.
Bevor Sie der Teilnahme zustimmen, wird das Studienteam alle Aspekte der klinischen Studie mit Ihnen besprechen. Wenn Sie sich für die Teilnahme entscheiden, erhalten Sie ein Dokument, das als Patienteninformation und Einwilligungserklärung bezeichnet wird. Dieses informiert Sie schriftlich über den Zweck der klinischen Studie, die Beurteilungen, die Verfahren, den möglichen Nutzen und die Risiken sowie über die Vorsichtsmaßnahmen. Sie werden Gelegenheit haben, Fragen zu stellen und zu entscheiden, ob die Teilnahme an der Studie für Sie das Richtige ist.
Wenn Sie für die Teilnahme geeignet sind, kann das Studienteam an dem von Ihnen ausgewählten Prüfzentrum weitere Informationen bereitstellen und Ihre Fragen beantworten.
Ein Placebo sieht aus wie das Prüfpräparat, enthält aber kein aktives Medikament. In dieser klinischen Studie werden Sie nach dem Zufallsprinzip (randomisiert) einer von vier Behandlungsgruppen zugeteilt. Es besteht eine:
- Wahrscheinlichkeit von 3 zu 4 (75 %), dass Sie das Prüfpräparat erhalten
- Wahrscheinlichkeit von 1 zu 4 (25 %), dass Sie ein Placebo erhalten
Alle Teilnehmer, die für die Verlängerungsphase geeignet sind, erhalten das Prüfpräparat für bis zu 2 Jahre.
Datenschutz, Austritt, Kosten und Erlaubnis
Das Studienteam respektiert und schützt Ihre Privatsphäre und gibt Ihre Informationen nicht weiter, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist, und speichert Ihre personenbezogenen Daten mit Codes, anhand derer Sie nicht identifiziert werden können. Die Patienteninformation und Einwilligungserklärung (von Ihnen vor der Teilnahme zu erteilen) enthält weitere Informationen darüber, wie Ihre Privatsphäre geschützt bleibt.
Ihre Teilnahme an der klinischen Studie ist vollkommen freiwillig und Sie können jederzeit und aus jeglichem Grund austreten. Wenn Sie sich entscheiden, Ihre Teilnahme vorzeitig zu beenden, werden Sie gebeten, zuvor das Studienteam zu benachrichtigen. Sie werden gebeten, mindestens einmal ins Prüfzentrum zurückzukehren, um einen abschließenden Besuchstermin wahrzunehmen und jegliches nicht verwendetes Prüfpräparat zurückzugeben.
Nein. Sie erhalten die Behandlung innenhalb der klinischen Studie kostenlos. Außerdem erhalten Sie alle auf die klinische Studie bezogenen medizinischen Untersuchungen kostenlos.
Nein, Ihr Arzt muss Ihre Teilnahme nicht genehmigen. Allerdings können Sie oder der Prüfarzt (mit Ihrer Erlaubnis) Ihren Hausarzt kontaktieren, um Ihre Teilnahme vor Beginn der Studie zu besprechen und Ihren Arzt über Ihre Fortschritte auf dem Laufenden zu halten.
Über klinische Studien
Eine klinische Studie ist eine Studie, die versucht herauszufinden, wie Medikamente bei den Menschen wirken, die sie einnehmen. Forscher führen Untersuchungen durch, um zu testen, ob ein Prüfpräparat sicher und wirksam ist. Diese Untersuchungen können Ärzten helfen, neue Wege zu finden, um Gesundheitsprobleme zu verhindern, zu erkennen oder zu behandeln. Klinische Studien können auch als klinische Prüfungen bezeichnet werden.
Die Sicherheit der Teilnehmer hat Priorität. Es gibt Regeln zum Schutz der Rechte, der Sicherheit und des Wohlbefindens von Menschen, die sich freiwillig für klinische Studien melden. Diese Regeln werden aufgestellt, um sicherzustellen, dass klinische Studien strengen wissenschaftlichen und ethischen Richtlinien folgen.
Bevor eine klinische Studie beginnen kann, müssen die Landesoberbehörde und die federführende Ethikkommission die klinische Studie prüfen und genehmigen.
Es können nur Patienten teilnehmen, die alle Auswahlkriterien für eine klinische Studie erfüllen. Das Studienteam an dem von Ihnen ausgewählten Prüfzentrum, wird Ihre Krankengeschichte und Ihren aktuellen Gesundheitszustand im Hinblick auf die Auswahlkriterien überprüfen. Sie werden prüfen, ob Sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind. Sie werden möglicherweise auch gebeten, Informationen aus Ihrer Krankenakte zur Verfügung zu stellen, um dem Studienteam dabei zu helfen, festzustellen, ob eine Teilnahme an der Studie für Sie infrage kommt oder nicht.
Ein Prüfpräparat ist ein Medikament, das noch nicht für die allgemeine Öffentlichkeit zugelassen ist. Um zugelassen zu werden, muss das Prüfpräparat in klinischen Studien untersucht werden. So wird festgestellt, ob es sicher und wirksam für die Behandlung der Zielerkrankung bei bestimmten Personengruppen ist.
Das Prüfmedikament in der klinischen Studie INSIGNIA-PAH wird bei Personen mit PAH untersucht, um festzustellen, ob es helfen kann, Ihren Blutdruck zu verbessern, der Ihr Herz und Ihre Lunge beeinträchtigt.
Referenzen:
- Pulmonary hypertension. Mayo Clinic. Zugriff am 8. Mai 2022. https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/pulmonary-hypertension/symptoms-causes/ syc-20350697
- Pulmonary arterial hypertension symptoms and diagnosis. American Lung Association. Zugriff am 8. Mai 2022. https://www.lung.org/lung-health-diseases/ lung-disease-lookup/pulmonary-arterial-hypertension/symptoms-diagnosis
- Learn About Pulmonary Arterial Hypertension. American Lung Association. Zugriff am 8. Mai 2022. https://www.lung.org/lung-health-diseases/lung-diseaselookup/ pulmonary-arterial-hypertension/learn-about-pulmonary-arterial-hypertension
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